What is ISO/IEC 17025?

ISO/IEC 17025 คืออะไร? มาตรฐานสำคัญสำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ

ความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบเป็นสิ่งสำคัญในงานวิทยาศาสตร์ อุตสาหกรรม และการควบคุมคุณภาพ เนื่องจากผลการวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการมักถูกนำไปใช้ประกอบการตัดสินใจที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพผลิตภัณฑ์ ความปลอดภัย และการปฏิบัติตามข้อกำหนดต่างๆ

ISO/IEC 17025 เป็นมาตรฐานสากลที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ เพื่อสนับสนุนให้ห้องปฏิบัติการดำเนินงานอย่างมีความสามารถ เป็นกลาง และให้ผลการทดสอบหรือสอบเทียบที่ถูกต้องและน่าเชื่อถือ

การทำความเข้าใจมาตรฐานนี้ช่วยให้องค์กรสามารถประเมินคุณภาพของห้องปฏิบัติการ และเลือกใช้บริการทดสอบหรือสอบเทียบได้อย่างเหมาะสม

1. ISO/IEC 17025 คืออะไร?

ISO/IEC 17025 มีชื่อเต็มว่า General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories

เป็นมาตรฐานที่พัฒนาร่วมกันโดย International Organization for Standardization (ISO) และ International Electrotechnical Commission (IEC) เพื่อกำหนดข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความสามารถ ความเป็นกลาง และการดำเนินงานอย่างสม่ำเสมอของห้องปฏิบัติการ

มาตรฐานนี้ครอบคลุมทั้งระบบบริหารจัดการและความสามารถทางเทคนิค เช่น บุคลากร เครื่องมือวัด วิธีทดสอบ การสอบกลับทางมาตรวิทยา และการควบคุมคุณภาพของผลการวัด

ฉบับที่ใช้อ้างอิงในปัจจุบันคือ ISO/IEC 17025:2017 ซึ่งเป็นฉบับที่ 3 ของมาตรฐาน

2. ISO/IEC 17025 เหมาะกับห้องปฏิบัติการประเภทใด?

มาตรฐานนี้สามารถนำไปประยุกต์ใช้กับองค์กรที่ดำเนินกิจกรรมการทดสอบหรือสอบเทียบได้หลากหลายประเภท ไม่ว่าจะเป็นห้องปฏิบัติการขนาดเล็กหรือขนาดใหญ่

ตัวอย่างเช่น

• Testing Laboratories: ห้องปฏิบัติการทดสอบทางเคมี กายภาพ และสาขาอื่นๆ

• Calibration Laboratories: ห้องปฏิบัติการสอบเทียบเครื่องมือวัด

• Food and Water Testing Laboratories: ห้องปฏิบัติการตรวจสอบคุณภาพอาหารและน้ำ

• Environmental Laboratories: ห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ตัวอย่างสิ่งแวดล้อม

• Industrial Quality Control Laboratories: ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพในภาคอุตสาหกรรม

• Research Laboratories: ห้องปฏิบัติการวิจัยที่ต้องการแสดงความสามารถในการทดสอบหรือสอบเทียบตามขอบข่ายที่กำหนด

ทั้งนี้ งานห้องปฏิบัติการแต่ละประเภทอาจมีมาตรฐานเฉพาะที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติม และการรับรองตาม ISO/IEC 17025 จะพิจารณาตามขอบข่ายกิจกรรมที่กำหนด

3. ข้อกำหนดสำคัญของ ISO/IEC 17025

มาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 แบ่งข้อกำหนดหลักออกเป็น 5 กลุ่ม

General Requirements

กำหนดหลักการด้านความเป็นกลาง (Impartiality) และการรักษาความลับ (Confidentiality) เพื่อให้ผลการทดสอบไม่ถูกแทรกแซงจากผลประโยชน์หรือปัจจัยที่ไม่เหมาะสม

Structural Requirements

กำหนดโครงสร้างองค์กร บทบาท ความรับผิดชอบ และอำนาจหน้าที่ของบุคลากร เพื่อให้การดำเนินงานมีความชัดเจนและตรวจสอบได้

Resource Requirements

ครอบคลุมความพร้อมของทรัพยากรที่จำเป็น เช่น

• ความสามารถและคุณสมบัติของบุคลากร

• สถานที่และสภาวะแวดล้อม

• เครื่องมือวัดและอุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ

• การสอบกลับทางมาตรวิทยา

• ผลิตภัณฑ์และบริการจากภายนอกที่มีผลต่อกิจกรรมห้องปฏิบัติการ

Process Requirements

ครอบคลุมกระบวนการทดสอบและสอบเทียบ ตั้งแต่การทบทวนคำขอ การเลือกและตรวจสอบความเหมาะสมของวิธี การจัดการตัวอย่าง การประเมินความไม่แน่นอนของการวัด ไปจนถึงการรายงานผล

Management System Requirements

กำหนดให้ห้องปฏิบัติการมีระบบบริหารจัดการที่เหมาะสม เช่น การควบคุมเอกสารและบันทึก การจัดการความเสี่ยง การดำเนินการแก้ไข การตรวจติดตามภายใน และการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร

ข้อกำหนดทั้งห้ากลุ่มช่วยสนับสนุนให้ห้องปฏิบัติการมีระบบการทำงานที่ชัดเจนและสามารถประเมินความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้

4. ทำไม ISO/IEC 17025 จึงสำคัญ?

Improve Confidence in Results

มาตรฐานช่วยสร้างความเชื่อมั่นว่าห้องปฏิบัติการมีการควบคุมกระบวนการ บุคลากร เครื่องมือ และวิธีทดสอบอย่างเหมาะสม

Support Technical Competence

เน้นความสามารถทางเทคนิคของบุคลากรและความเหมาะสมของวิธีการทดสอบ ไม่ใช่เพียงการมีระบบเอกสารหรือการบริหารจัดการ

Enhance Measurement Traceability

สนับสนุนการสอบกลับทางมาตรวิทยาของผลการวัด โดยเชื่อมโยงกับค่าอ้างอิงผ่านลำดับการสอบเทียบที่เหมาะสม

Improve Quality Control

ส่งเสริมการติดตามความใช้ได้ของผลการทดสอบ เช่น การใช้ตัวอย่างควบคุมคุณภาพ การเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ และการทดสอบความชำนาญตามความเหมาะสม

Support International Acceptance

การได้รับการรับรองจากหน่วยรับรองที่เข้าร่วมข้อตกลงยอมรับร่วมที่เกี่ยวข้อง สามารถช่วยส่งเสริมการยอมรับผลการทดสอบและสอบเทียบระหว่างประเทศ และอาจลดความจำเป็นในการทดสอบซ้ำ

5. ISO/IEC 17025 ต่างจาก ISO 9001 อย่างไร?

แม้ทั้งสองมาตรฐานเกี่ยวข้องกับการบริหารจัดการคุณภาพ แต่มีวัตถุประสงค์และขอบเขตต่างกัน

ISO 9001 เป็นมาตรฐานระบบบริหารจัดการคุณภาพที่สามารถนำไปใช้กับองค์กรได้หลากหลายประเภท

ส่วน ISO/IEC 17025 เป็นมาตรฐานเฉพาะสำหรับห้องปฏิบัติการที่มุ่งเน้นทั้งระบบบริหารจัดการและความสามารถทางเทคนิคในการทดสอบหรือสอบเทียบ

การได้รับ ISO 9001 ไม่ได้หมายความว่าห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองความสามารถตาม ISO/IEC 17025 โดยอัตโนมัติ

6. Accreditation และ Certification ต่างกันอย่างไร?

สำหรับ ISO/IEC 17025 คำที่ถูกต้องในการกล่าวถึงการรับรองจากหน่วยรับรองคือ Accreditation หรือการรับรองความสามารถ

Accreditation เป็นการประเมินโดยหน่วยรับรองที่มีอำนาจหน้าที่ เพื่อยืนยันว่าห้องปฏิบัติการมีความสามารถในการดำเนินกิจกรรมทดสอบหรือสอบเทียบภายในขอบข่ายที่ได้รับการรับรอง

ขณะที่ Certification มักใช้กับการรับรองระบบบริหารจัดการ ผลิตภัณฑ์ หรือบริการตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

สิ่งสำคัญคือ ห้องปฏิบัติการที่ได้รับ Accreditation ตาม ISO/IEC 17025 ไม่ได้หมายความว่ากิจกรรมทดสอบทุกประเภทของห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองทั้งหมด

ผู้ใช้บริการควรตรวจสอบ Scope of Accreditation หรือขอบข่ายการรับรอง เพื่อยืนยันว่าวิธีทดสอบหรือรายการสอบเทียบที่ต้องการอยู่ในขอบข่ายจริง

7. ห้องปฏิบัติการควรเตรียมความพร้อมอย่างไร?

สำหรับห้องปฏิบัติการที่ต้องการพัฒนาระบบให้สอดคล้องกับ ISO/IEC 17025 ควรเริ่มต้นจากการประเมินความพร้อมของกระบวนการทำงานและทรัพยากร

แนวทางสำคัญ ได้แก่

1. กำหนดขอบข่ายการทดสอบหรือสอบเทียบที่ต้องการดำเนินการ

2. ประเมินความสามารถและความจำเป็นในการฝึกอบรมบุคลากร

3. เลือกวิธีทดสอบที่เหมาะสม พร้อมดำเนินการ Verification หรือ Validation ตามข้อกำหนด

4. จัดให้มีเครื่องมือวัดที่เหมาะสมและระบบสอบเทียบตามความจำเป็น

5. จัดทำระบบการสอบกลับทางมาตรวิทยาและประเมินความไม่แน่นอนของการวัด

6. วางระบบควบคุมคุณภาพ การจัดการเอกสาร และบันทึกผลการทดสอบ

7. ดำเนินการตรวจติดตามภายในและทบทวนระบบบริหารจัดการ

8. เตรียมความพร้อมสำหรับการประเมินจากหน่วยรับรองตามขอบข่ายที่ต้องการ

การเตรียมความพร้อมควรดำเนินการอย่างเป็นระบบ โดยคำนึงถึงลักษณะงานและความเสี่ยงของห้องปฏิบัติการแต่ละแห่ง

8. เครื่องมือและอุปกรณ์มีบทบาทอย่างไรต่อ ISO/IEC 17025?

เครื่องมือวัดและอุปกรณ์ห้องปฏิบัติการเป็นองค์ประกอบสำคัญที่ส่งผลต่อความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบ

ห้องปฏิบัติการจึงควรเลือกอุปกรณ์ที่มีสมรรถนะเหมาะกับวิธีทดสอบ และสามารถตรวจสอบหรือสอบเทียบได้ตามความจำเป็น

ปัจจัยที่ควรพิจารณา ได้แก่

• Measurement Accuracy: ความถูกต้องที่เหมาะกับข้อกำหนดของงาน

• Calibration and Verification: การสอบเทียบและทวนสอบประสิทธิภาพของอุปกรณ์

• Measurement Traceability: การสอบกลับทางมาตรวิทยา

• Equipment Maintenance: การบำรุงรักษาและการตรวจสอบสภาพเครื่องมือ

• Technical Documentation: เอกสารข้อมูลทางเทคนิคและคู่มือการใช้งาน

• Environmental Conditions: สภาพแวดล้อมที่อาจส่งผลต่อการทำงานของเครื่องมือ

อย่างไรก็ตาม มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่ได้กำหนดว่าต้องใช้เครื่องมือยี่ห้อใดหรือรุ่นใดเป็นการเฉพาะ แต่ให้ความสำคัญกับความเหมาะสมของอุปกรณ์ต่อกิจกรรมและข้อกำหนดการวัด

สรุป

ISO/IEC 17025 เป็นมาตรฐานสากลที่มีบทบาทสำคัญในการยกระดับความสามารถและความน่าเชื่อถือของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ

มาตรฐานนี้ครอบคลุมทั้งระบบบริหารจัดการ ความสามารถของบุคลากร วิธีทดสอบ เครื่องมือวัด และการควบคุมคุณภาพของผลการวิเคราะห์

การดำเนินงานตามข้อกำหนดและการได้รับการรับรองความสามารถในขอบข่ายที่เกี่ยวข้อง ช่วยสร้างความเชื่อมั่นต่อผู้ใช้บริการ และสนับสนุนการยอมรับผลการทดสอบในระดับประเทศและระหว่างประเทศ

การเลือกใช้เครื่องมือและอุปกรณ์ที่เหมาะสม พร้อมระบบการสอบเทียบและการดูแลรักษาที่มีประสิทธิภาพ จึงเป็นพื้นฐานสำคัญของการพัฒนาห้องปฏิบัติการให้สอดคล้องกับมาตรฐาน

ค้นหาเครื่องมือวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์ห้องปฏิบัติการที่เหมาะกับความต้องการด้านการทดสอบและการควบคุมคุณภาพของคุณ